| Ingredients | La substance active est diclofénac diéthylammonium. Chaque gramme de gel contient 23,2 mg diclofénac diéthylammonium ce qui correspond à 20 mg diclofénac sodique (2%).
Les autres composants sont : butylhydroxytoluène (E 321), diéthylamine, carbomère, macrogol cétostéaryl éther, cocoyl caprylocaprate, isopropanol, paraffine liquide, alcool oléylique, propylène glycol (E 1520), parfum Eucalyptus Sting (avec de l’alcool benzylique, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du géraniol et du linalol), eau purifiée. |
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| Safety Warnings | Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables englobent des réactions cutanées légères et transitoires à l’endroit d’application. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent se produire.
Si vous ressentez un des signes d'allergie suivants, arrêtez d'utiliser Voltaren Emulgel Forte immédiatement et consultez votre médecin ou pharmacien :
• Éruption cutanée avec pustules, urticaire (peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
• Respiration sifflante, un essoufflement ou une sensation de serrement dans la poitrine (asthme) (peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (peut se manifester chez moins d’1 personne sur 10.000).
Autres effets indésirables :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10): éruption cutanée, eczéma, rougeur (érythème), inflammation de la peau, prurit
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 1000): inflammation de la peau avec formation de vésicules
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10000) éruption cutanée avec pustules, hypersensibilité à la lumière (La peau peut être plus sensible à la lumière du soleil (soleil ou cabine de bronzage). Les signes possibles sont les coups de soleil avec des démangeaisons, des gonflements et des cloques.)
Après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces cutanées, on ne peut exclure le risque d’apparition des effets indésirables généraux suivants:
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10000) fatigue, insomnies, irritabilité, jaunisse, inflammation du foie, certaines affections rénales (insuffisance rénale et syndrome néphrotique), anomalies sanguines sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): douleurs au niveau de l’estomac, nausées et vomissements, diarrhée, ulcère gastrique et duodénal, selles noires, maux de tête, vertiges, élévation de certaines enzymes (transaminases), accumulation d’eau (oedème périphérique) et accès d’hypertension artérielle, sensation de malaise. Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be Luxembourg
Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
OU
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Medicaments, pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament."N’utilisez jamais Voltaren Emulgel Forte - Si vous êtes allergique au diclofénac ou à d'autres médicaments pour traiter la douleur, la fièvre ou traiter l'inflammation, comme l'ibuprofène ou l'acide acétylsalicylique (qui est aussi utilisé comme un diluant du sang) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. Les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure une respiration sifflante ou essoufflement (asthme), un angioedème, une éruption cutanée avec des cloques ou de l'urticaire, gonflement du visage ou de la langue, le nez qui coule. - Si vous êtes atteint d'ulcère d'estomac ou intestinal, évitez un traitement de longue durée sur des zones de peau étendues; - N’appliquez pas ce produit sur une peau abîmée ; - Durant les 3 derniers mois de la grossesse ; - Chez des enfants plus jeunes que 14 ans. Si l’une de ces situations s’applique à vous, n’utilisez pas Voltaren Emulgel Forte. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Voltaren Emulgel Forte. - N'appliquez Voltaren Emulgel Forte que sur une peau intacte. N’utilisez pas Voltaren Emulgel Forte sur des affections de la peau comme les coupures, les plaies ou une éruption cutanée ou de l'eczéma. Interrompez le traitement si une éruption cutanée apparaît après l’application du produit; - Évitez d’appliquer à un dosage plus élevé ou pendant une période prolongée, sauf sur avis médical ; - Voltaren Emulgel Forte est seulement destiné à un usage externe. Ne l’utilisez pas dans la bouche et ne l’avalez pas. Evitez de mettre Voltaren Emulgel Forte en contact avec les yeux. Si cela arrive, rincez vos yeux avec de l'eau claire. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si les troubles persistent; - Un support ou un bandage de soutien, comme souvent utilisé pour des blessures telles que les entorses, peuvent être utilisés, mais n’utilisez pas Voltaren Emulgel Forte sous des pansements occlusifs (plastique). Si vous avez des questions, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Voltaren Emulgel Forte. Enfants et adolescents (moins de 14 ans) Il n’existe pas de données suffisantes sur l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais Voltaren Emulgel Forte » ). Chez les adolescents de 14 ans et plus: Il est recommandé que le patient ou ses parents consulte/consultent un médecin si ce médicament est requis plus longtemps qu’une semaine pour réduire la douleur ou si les symptômes s’aggravent. Autres médicaments et Voltaren Emulgel Forte Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Voltaren Emulgel Forte avec des aliments, boissons et de l’alcool Pas d’interactions. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse : Ne prenez pas Voltaren Emulgel Forte durant les 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire à votre enfant à naître ou provoquer des problèmes au moment de l’accouchement. Voltaren Emulgel Forte ne doit être utilisé que sur avis médical pendant les 6 premiers mois de la grossesse; la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Allaitement : Voltaren Emulgel Forte ne doit être utilisé que sur avis médical pendant l’allaitement, car le diclofénac passe en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, Voltaren Emulgel Forte ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent ni sur aucune autre surface de peau étendue ; de même, il ne doit pas être appliqué pendant une période prolongée. Fertilité : Il n'existe aucune donnée sur la fertilité masculine avec les formes topiques de Voltaren. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’information. |
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| Usage and Dosage Instructions | Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est :
Pour des adultes et adolescents de 14 ans et plus :
On appliquera Voltaren Emulgel Forte chaque 12 heures (de préférence le matin et le soir) sur la zone à traiter.
Comment doit-on appliquer Voltaren Emulgel Forte ?
Avant la première utilisation, dévissez et enlevez le bouchon. Puis enlevez le scellement à l’aide du dessus du bouchon par un mouvement tournant.
Poussez doucement une petite quantité de gel du tube et appliquez sur la zone douloureuse ou enflée et frottez doucement. Selon l’étendue de la zone douloureuse ou enflée, on appliquera 2-4 g (quantité équivalente entre une cerise et une noix) de Voltaren Emulgel Forte. Vous pouvez rencontrer un léger effet de refroidissement lorsque vous avez frotté le gel.
Sauf si les mains sont la zone à traiter, les mains doivent être essuyées avec un papier absorbant après utilisation du gel, et après vous devez vous laver les mains, de manière à éviter tout contact accidentel avec la bouche et les yeux. Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après usage.
Attendez que Voltaren Emulgel Forte sèche avant de vous doucher ou de prendre un bain.
Voltaren Emulgel Forte est destiné à un usage externe (Voie transdermique uniquement).
Combien de temps doit-on utiliser Voltaren Emulgel Forte ?
Adultes et adolescents de 14 ans et plus :
La durée du traitement des blessures au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations ne dépassera pas 2 semaines.
Seulement les adultes (18 ans et plus) :
La durée du traitement du rhumatisme ne dépassera pas 3 semaines.
Un traitement plus long est possible, sur avis médical.
N'utilisez pas plus que nécessaire pour les plus courtes périodes de temps nécessaires.
Si la douleur et le gonflement ne s’améliorent pas après 7 jours, ou s’ils s’aggravent, consultez un médecin.
Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans :
Voltaren Emulgel Forte est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 14 ans.
Si vous avez utilisé plus de Voltaren Emulgel Forte que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Voltaren Emulgel Forte, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070 / 245.245).
- Si vous avez appliqué plus de gel que vous n’auriez dû, la peau doit être lavée à l'eau et au savon.
- Si vous ou un enfant avez accidentellement avalé le gel, consultez immédiatement votre médecin.
- En cas de contact de gel avec l’œil ou les yeux, l’œil ou les yeux doivent être irrigués à l'eau pendant 15 minutes.
En cas de surdosage à la suite d'ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel Forte, les symptômes suivants sont possibles :
- maux de tête, agitation, secousses musculaires, irritabilité, vertiges, convulsions (principalement chez l'enfant en bas âge)
- douleur à l'estomac, nausées, vomissements, vomissements de sang, diarrhée, ulcère d’estomac et intestinal
- troubles du foie
- diminution de la quantité d'urine
Si vous oubliez d’utiliser Voltaren Emulgel Forte
Utilisez Voltaren Emulgel Forte dès que vous y pensez, mais n’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser Voltaren Emulgel Forte
Utilisez Voltaren Emulgel Forte seulement en cas de plaintes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. |
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| Indication | Voltaren Emulgel Forte est utilisé pour soulager la douleur et réduire l'inflammation et l’enflure de certaines affections douloureuses des muscles et des articulations. Voltaren Emulgel Forte est utilisé chez des adultes et adolescents de 14 ans et plus pour le traitement local en cas d’: • inflammation après blessure au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations. Il soulage rapidement la douleur (modérée à forte), améliore la mobilité et aide à la reprise d'un fonctionnement normal. • inflammation du tissu autour du tendon ou des tissus mous autour des articulations non liée à une blessure aigue telles qu’un syndrome épaule-main, une bursite, des dommages autour des articulations. Voltaren Emulgel Forte est utilisé seulement chez les adultes (18 ans et plus) en cas d’ : • inflammation des articulations non liée à une blessure aigue telles que des poussées inflammatoires d'arthrose au niveau des articulations périphériques. Un traitement par Voltaren Emulgel Forte agit principalement sur les symptômes. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours. |
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| Storage Instructions | Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Il est déconseillé d’utiliser le spray nasal plus d’1 mois après la première ouverture du flacon.
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C, dans l’emballage d’origine.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte après « EXP ». Les chiffres indiquent un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures
ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médica- ments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. |
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| Shelf Life Period | 30 |
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