| Safety Warnings | "Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables englobent des réactions cutanées légères et transitoires à l’endroit d’application. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent se produire.
Si vous ressentez un des signes d'allergie suivants, arrêtez d'utiliser Voltaren Emulgel immédiatement et consultez votre médecin ou pharmacien :
• Éruption cutanée avec pustules, urticaire (peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
• Respiration sifflante, un essoufflement ou une sensation de serrement dans la poitrine (asthme) (peut se manifester chez 1 à 10 personnes sur 10.000).
• Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (peut se manifester chez moins d’1 personne sur 10.000).
Autres effets indésirables :
Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10): éruption cutanée, eczéma, rougeur (érythème), inflammation de la peau, prurit
Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 1000): inflammation de la peau avec formation de vésicules
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10000) éruption cutanée avec pustules, hypersensibilité à la lumière (La peau peut être plus sensible à la lumière du soleil (soleil ou cabine de bronzage). Les signes possibles sont les coups de soleil avec des démangeaisons, des gonflements et des cloques.)
Après une utilisation prolongée sur de grandes surfaces cutanées, on ne peut exclure le risque d’apparition des effets indésirables généraux suivants:
Très rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne traitée sur 10000) fatigue, insomnies, irritabilité, jaunisse, inflammation du foie, certaines affections rénales (insuffisance rénale et syndrome néphrotique), anomalies sanguines sévères
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): douleurs au niveau de l’estomac, nausées et vomissements, diarrhée, ulcère gastrique et duodénal, selles noires, maux de tête, vertiges, élévation de certaines enzymes (transaminases), accumulation d’eau (oedème périphérique) et accès d’hypertension artérielle, sensation de malaise. Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be Luxembourg
Centre Regional de Pharmacovigilance de Nancy
crpv@chru-nancy.fr
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Fax: (+33) 3 83 65 61 33
OU
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Medicaments, pharmacovigilance@ms.etat.lu
Tél. : (+352) 247-85592
Fax: (+352) 247-95615
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament."N’utilisez jamais Voltaren Emulgel - Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament. - Si vous êtes allergique à d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens utilisés pour traiter la douleur, la fièvre ou l'inflammation, comme l'ibuprofène ou l'aspirine, ou tout autre ingrédient contenu dans ce médicament. Si vous n'êtes pas sûr, demandez à votre médecin ou votre pharmacien. -Les symptômes d'une réaction allergique à ces médicaments peuvent inclure: une respiration sifflante ou un essoufflement (asthme), un angiodème, une éruption cutanée avec des cloques ou de l'urticaire; gonflement du visage ou de la langue; nez qui coule. - Si vous êtes atteint d'ulcère d'estomac ou intestinal, évitez un traitement de longue durée sur des zones de peau étendues ; - N’appliquez pas ce produit sur une peau abîmée ; - Durant les 3 derniers mois de la grossesse ; - Chez des enfants plus jeunes que 14 ans. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Voltaren Emulgel. - N'appliquez Voltaren Emulgel que sur une peau intacte (pas sur des plaies). Interrompez le traitement si une éruption cutanée apparaît après l’application du produit ; - Évitez d’appliquer à un dosage plus élevé ou pendant une période prolongée, sauf sur avis médical ; - Evitez de mettre Voltaren Emulgel en contact avec les yeux. Si cela se produit, rincez bien vos yeux avec de l'eau propre. Voyez votre médecin ou pharmacien si l'inconfort persiste. - N’utiliser pas dans la bouche et n’avalez pas Voltaren Emulgel ; - Une orthèse ou un emballage couramment utilisé pour des blessures comme les entorses peuvent être utilisé mais n’utilisez pas Voltaren Emulgel sous des pansements occlusifs (en plastique). Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Voltaren Emulgel ». Enfants et adolescents (moins de 14 ans) Il n’existe pas de données suffisantes sur l’efficacité et la sécurité chez les enfants et les adolescents de moins de 14 ans (voir rubrique « N’utilisez jamais Voltaren Emulgel »). Chez les adolescents de 14 ans et plus: Il est recommandé que le patient ou ses parents consulte/consultent un médecin si ce médicament est requis plus longtemps qu’une semaine pour réduire la douleur ou si les symptômes s’aggravent. Autres médicaments et Voltaren Emulgel Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Les interactions avec d’autres médicaments sont peu probables lors du traitement par Voltaren Emulgel. Ne combinez pas Voltaren Emulgel avec d’autres pommades. Voltaren Emulgel avec des aliments, boissons et de l’alcool Pas d’interactions. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse : Ne prenez pas Voltaren Emulgel durant les 3 derniers mois de la grossesse, car cela pourrait nuire à votre enfant à naître ou provoquer des problèmes au moment de l’accouchement. Voltaren Emulgel ne doit être utilisé que sur avis médical pendant les 6 premiers mois de la grossesse; la dose doit être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Allaitement : Voltaren Emulgel ne doit être utilisé que sur avis médical pendant l’allaitement, car le diclofénac passe en petites quantités dans le lait maternel. Toutefois, Voltaren Emulgel ne doit pas être appliqué sur les seins des mères qui allaitent ni sur aucune autre surface de peau étendue ; de même, il ne doit pas être appliqué pendant une période prolongée. Fertilité : Il n'existe aucune donnée sur la fertilité masculine avec les formes topiques de Voltaren. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, consultez votre médecin ou votre pharmacien pour plus d’information. Conduite de véhicules et utilisation de machines Pas d’effet décrit. Voltaren Emulgel contient du propylène glycol et un parfum Voltaren Emulgel 1% contient 50 mg de propylène glycol par gramme de gel. Voltaren Emulgel 1% contient un parfum avec du benzoate de benzyle, de l’alcool benzylique, du citral, du citronellol, de la coumarine, du d-limonène, de l’eugénol, du farnésol, du géraniol et du linalol. Ils peuvent provoquer une réaction allergique. |
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| Usage and Dosage Instructions | Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
La dose recommandée est :
Pour des adultes et adolescents de 14 ans et plus :
On appliquera Voltaren Emulgel 3-4 fois par jour.
Comment doit-on appliquer Voltaren Emulgel ?
Voie transdermique uniquement.
1. Enlevez le scellement avant la première utilisation :
- dévissez et enlevez le bouchon
- enlevez le scellement à l’aide du dessus du bouchon par un mouvement tournant
2. Selon l'étendue de la zone à traiter, on appliquera 2-4 g (quantité équivalente entre une cerise et une noix) de Voltaren Emulgel. L'application sera suivie d'un léger massage.
3. Sauf si les mains sont la zone à traiter, les mains doivent être essuyées avec un papier absorbant après utilisation du gel, et après vous devez vous laver les mains, de manière à éviter tout contact accidentel avec la bouche et les yeux (voir rubrique 2). Le papier absorbant doit être jeté à la poubelle après usage.
4. Attendez que Voltaren Emulgel sèche avant de se doucher ou de prendre un bain.
Combien de temps doit-on utiliser Voltaren Emulgel ?
Adultes et adolescents de 14 ans et plus :
La durée du traitement des blessures au niveau des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations ne dépassera pas 2 semaines.
Seulement les adultes (18 ans et plus) :
La durée du traitement du rhumatisme ne dépassera pas 3 semaines.
Un traitement plus long est possible, sur avis médical.
N'utilisez pas plus que nécessaire pour les plus courtes périodes de temps nécessaires.
Si la douleur et le gonflement ne s’améliorent pas après 7 jours, ou s’ils s’aggravent, consultez un médecin.
Si vous avez utilisé plus de Voltaren Emulgel que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Voltaren Emulgel, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070 / 245.245).
- Si vous avez appliqué plus de gel que vous n’auriez dû, la peau doit être lavée à l'eau et au savon.
- Si vous ou un enfant avez accidentellement avalé le gel, consultez immédiatement votre médecin.
- En cas de contact de gel avec l’œil ou les yeux, l’œil ou les yeux doivent être irrigués à l'eau pendant 15 minutes.
En cas de surdosage à la suite d'ingestion accidentelle de Voltaren Emulgel, les symptômes suivants sont possibles :
- maux de tête, agitation, secousses musculaires, irritabilité, vertiges, convulsions (principalement chez l'enfant en bas âge)
- douleur à l'estomac, nausées, vomissements, vomissements de sang, diarrhée, ulcère d'estomac et intestinal
- troubles du foie
- diminution de la quantité d'urine
Si vous oubliez d’utiliser Voltaren Emulgel
Utilisez Voltaren Emulgel dès que vous y pensez, mais n’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
Si vous arrêtez d’utiliser Voltaren Emulgel
Utilisez Voltaren Emulgel seulement en cas de plaintes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. |
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